nbi - 98854,选择性单胺运输抑制剂治疗迟发性运动障碍:一项随机,双盲,安慰剂对照研究。

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O ' brien CF,吉梅内斯R,豪泽RA,因素SA,伯克J, Mandri D, Castro-Gayol JC

nbi - 98854,选择性单胺运输抑制剂治疗迟发性运动障碍:一项随机,双盲,安慰剂对照研究。

Mov Disord。2015年10月,30 (12):1681 - 7。doi: 10.1002 / mds.26330。Epub 2015年9月8日。

PubMed ID

26346941 (在PubMed

]

文摘

背景:迟发性运动障碍是一种持续的运动障碍引起的慢性神经松弛。nbi - 98854是一种新型的、高选择性、水泡单胺转运蛋白2抑制剂。我们提出一个随机的结果,六周,双盲,安慰剂对照,dose-titration研究评估安全、耐受性和疗效nbi - 98854治疗迟发性运动障碍。方法:男性和女性成人受试者包括中度或重度迟发性运动障碍。nbi - 98854或安慰剂是每天一次25毫克,然后开始升级,最多25毫克75毫克基于运动障碍和耐受性评价。主要疗效终点是异常的非随意运动的变化范围从基线到第六周得分蒙蔽,中央视频评级机构。次要终点是Change-Tardive运动障碍的临床全球印象分数评估蒙蔽调查员。结果:二百零五个潜在受试者筛选,102被随机分配;76%的nbi - 98854为主题和80%的安慰剂受试者达到最大允许剂量。异常的非随意运动规模nbi - 98854与安慰剂比较的得分显著降低(p = 0.0005)。 Active drug was also superior on the Clinical Global Impression of Change-Tardive Dyskinesia (p < 0.0001). Treatment-emergent adverse event rates were 49% in the NBI-98854 and 33% in the placebo subjects. The most common adverse events (active vs. placebo) were fatigue and headache (9.8% vs. 4.1%) and constipation and urinary tract infection (3.9% vs. 6.1%). No clinically relevant changes in safety assessments were noted. CONCLUSION: NBI-98854 significantly improved tardive dyskinesia and was well tolerated in patients. These results support the phase 3 clinical trials of NBI-98854 now underway.

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