看2020年的抗体。
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Kaplon H,来自M,施耐德Z, Reichert JM
看2020年的抗体。
马伯。Jan-Dec 2020; 12 (1): 1703531。doi: 10.1080 / 19420862.2019.1703531。
- PubMed ID
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31847708 (在PubMed]
- 文摘
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2020年度“抗体看”系列的第六部文献抗体疗法在监管审查批准,2019年在美国或欧盟,以及后期的临床研究,截至2019年11月*。此时,总共5小说抗体疗法(romosozumab、risankizumab polatuzumab vedotin, brolucizumab,和crizanlizumab)被授予第一个批准美国或欧盟,和营销申请13小说抗体疗法(eptinezumab、teprotumumab enfortumab vedotin, isatuximab, fam -曲妥珠单抗deruxtecan, inebilizumab, leronlimab, sacituzumab govitecan, satralizumab, narsoplimab, tafasitamab, REGNEB3和naxituximab)在这些地区进行审查,这代表了抗体疗法的主要市场。也是2019年11月,79年的小说《抗体在后期临床研究进行评价。79年的抗体,39例非肿瘤迹象在后期进行评价研究,其中2 (ublituximab pamrevlumab)也在后期研究癌症的迹象。公司发展7 (tanezumab aducanumab、evinacumab etrolizumab, sutimlimab, anifrolumab,和teplizumab) 39的药物已经表示,他们可能会提交一份营销应用程序在美国或欧盟在2020年。40的79抗体在后期研究中,接受评估,治疗癌症,并可能9这些(belantamab mafodotin, oportuzumab monatox, margetuximab, dostarlimab, spartalizumab, 131 i-omburtamab loncastuximab tesirine, balstilimab,和zalifrelimab)可能在2019年末或2020年输入监管审查。总的来说,生物制药行业的抗体疗法的临床管道是健壮的,而且应该为病人提供源源不断的创新产品供应在未来。*注意关键更新到2019年12月18日:1)美国食品和药物管理局授予加速批准enfortumab vedotin-ejfv (Padcev) 12月18日,2019年,将小说的总数抗体疗法获得了第一个批准美国或欧盟在2019年6;2)欧盟委员会(European Commission)批准romosozumab 12月9日,2019;3)欧洲药品局brolucizumab发出积极的意见; 4) Sesen Bio initiated a rolling biologics license application (BLA) on December 6, 2019; 5) GlaxoSmithKline submitted a BLA for belantamab mafodotin; and 6) the status of the Phase 3 study (NCT04128696) of GSK3359609, a humanized IgG4 anti-ICOS antibody, in patients with head and neck squamous cell carcinoma was updated to recruiting from not yet recruiting.
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