Anakinra，重组人白细胞介素-1受体拮抗剂(r-metHuIL-1ra)，用于类风湿性关节炎患者:一项大型，国际，多中心，安慰剂对照试验。
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Fleischmann RM, Schechtman J, Bennett R, Handel ML, Burmester GR, Tesser J, Modafferi D, Poulakos J, Sun G
Anakinra，重组人白细胞介素-1受体拮抗剂(r-metHuIL-1ra)，用于类风湿性关节炎患者:一项大型，国际，多中心，安慰剂对照试验。
关节炎。2003四月;48(4):927-34。doi: 10.1002 / art.10870。
- PubMed ID
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12687534 (PubMed视图］
- 摘要
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目的:评估anakinra(一种重组人白细胞介素-1受体拮抗剂)在临床实践中典型的大量类风湿关节炎(RA)患者中的安全性。方法:共有1414名患者被随机分配到100 mg阿那kinra或安慰剂的治疗组，每天皮下注射。背景药物包括改善疾病的抗风湿药物、皮质类固醇和非甾体抗炎药物，单独或联合使用。主要终点为安全性，通过不良事件(包括感染)、因不良事件而终止研究和死亡来评估安全性。结果:对1399例患者进行了安全性评估(阿纳金拉组1116例，安慰剂组283例;在这项长期安全性研究的最初6个月，双盲，安慰剂对照阶段，15名患者被随机分配，但没有接受任何研究药物)。两组之间的基线人口统计、疾病特征和伴随药物相似。研究组包括有多种共病情况和广泛的RA疾病活动的患者。严重不良事件在阿那金纳组和安慰剂组的发生率相似(分别为7.7%和7.8%)。在阿纳金拉组观察到更频繁的严重感染发作(2.1% vs .安慰剂组0.4%)。 The rate of withdrawal due to adverse events was 13.4% in the anakinra group and 9.2% in the placebo group. CONCLUSION: Results from this large, placebo-controlled safety study demonstrate that anakinra is safe and well tolerated in a diverse population of patients with RA, including those with comorbid conditions and those using multiple combinations of concomitant therapies. Although the frequency of serious infection was slightly higher in the anakinra group, no infection was attributed to opportunistic microorganisms or resulted in death.
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