Tozinameran

识别

总结

Tozinameran是一种mRNA疫苗，用于预防由SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19。

通用名称

Tozinameran

beplay体育安全吗药物库登录号

DB15696

背景

辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗(也称为BNT162b2、Tozinameran和Comirnaty)是通过辉瑞和BioNTech联合项目“光速计划”开发的四种先进的基于mrna的疫苗之一。^2，3.，13Comirnaty是一种核苷修饰mRNA (modRNA)疫苗，编码严重急性呼吸综合征冠状病毒2 (SARS-CoV-2) spike (S)蛋白的优化全长版本。它旨在诱导人们对导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒产生免疫力。²modRNA由脂质纳米颗粒制成，通过肌肉注射分两剂给药，间隔三周。^1，3.

Comirnaty正在美国(NCT04368728)和德国(NCT04380701)进行临床试验评估。^4，5Comirnaty于2020年7月13日获得美国FDA的快速通道指定。⁶2020年12月11日，FDA根据临床试验95%的有效性和与其他病毒疫苗相似的安全性，在大约2个月的时间内，发布了紧急使用授权(EUA)。¹Comirnaty于2020年12月2日在英国获得EUA，⁸2020年12月9日在加拿大⁷用于SARS-CoV-2主动免疫。¹²FDA于2021年8月23日全面批准。¹³

目前，没有足够的数据来确定对COVID-19的保护寿命，也没有直接证据表明疫苗可以防止SARS-CoV-2病毒从一个人传播到另一个人。⁹面向护理人员、接受者和医疗保健提供者的情况说明现已提供。^10，112021年11月，加拿大卫生部¹⁶和EMA¹⁸批准该疫苗在第二次注射约6个月后作为加强剂注射。Comirnaty也被批准用于50岁及以上成年人的第四次加强注射。²²

类型

生物技术

组

批准,临床实验

生物分类

疫苗
其他疫苗

同义词

• 辉瑞- biontech COVID-19疫苗
• Tozinameran

外部id

• BNT162b2
• BNT162b2新型冠状病毒疫苗
• RNA成分BNT-162B2

药理学

指示

Comirnaty已获得FDA和加拿大卫生部的全面批准，可用于在5岁及以上人群中预防由SARS-CoV-2引起的COVID-19主动免疫。^{14，15，20.}加拿大卫生部还批准对5岁及以上的人进行第三次加强注射，FDA批准对16岁或以上的人进行第三次加强注射，在第二次免疫接种后6个月以上进行。^16，18，19Comirnaty与其他生产商的COVID-19疫苗的互换性尚未确定，以完成初级疫苗接种疗程或加强剂量(第三剂)。¹⁸Comirnaty也被批准用于50岁及以上成年人的第四次加强注射。²²在美国，根据紧急使用授权，Comirnaty用于预防6个月及以上儿童感染COVID-19。²³

Comirnaty也可以作为Omicron BA.4/BA使用。5 .二价适应助推器。²⁶

只有在接种疫苗后出现急性过敏反应时，能够立即进行适当的药物治疗，才能使用这种疫苗。^{12，7，8，14}对于任何患有急性发热疾病的患者，应推迟注射。免疫功能低下的个体可能对Comirnaty有较弱的免疫反应。¹⁴

降低药物开发失败率

构建、训练和验证机器学习模型
基于证据和结构化的数据集。

看看

使用结构化数据集构建、训练和验证预测机器学习模型。

看看

相关条件

• 2019冠状病毒病(COVID - 19)

禁忌症和黑盒子警告

避免危及生命的药物不良事件

提高临床决策支持的信息禁忌症和黑箱警告，人口限制，有害的风险，等等。

了解更多

避免危及生命的药物不良事件，提高临床决策支持。

了解更多

药效学

Comirnaty是一种核苷修饰mRNA (modRNA)疫苗，编码SARS-CoV-2 spike (S)蛋白的优化全长版本，在接种疫苗的个体的细胞中翻译和表达，以产生免疫反应的S蛋白抗原。与所有疫苗一样，不能保证对所有接种者都具有保护作用，而且至少要在第二次接种后7天才能实现完全保护。^7，8

在美国的临床试验中，该疫苗预防COVID-19的有效率为95%;疫苗组发生了8例COVID-19病例，安慰剂组发生了162例。在总共170例COVID-19病例中，疫苗组有1例，安慰剂组有3例被认为是严重感染。^1，9临床研究C4591001评估了Comirnaty作为加强注射的临床疗效:在这项研究中，成人受试者在第二次注射后大约6个月接受了加强注射，其抗体水平比第二次注射后的水平高3倍。¹⁶

作用机制

Comirnaty含有核苷修饰的mRNA (modRNA)，包裹在脂质纳米颗粒中，将modRNA传递到宿主细胞中。脂质纳米颗粒配方促进了RNA进入人体细胞。¹²一旦进入这些细胞，modRNA就会被宿主机制翻译，产生经过修饰的SARS-CoV-2刺突(S)蛋白抗原，随后被宿主免疫系统识别。研究表明，同质性可以引发对S蛋白的中和抗体和细胞免疫反应，这有助于防止后续的SARS-CoV-2感染。^7，8

吸收

不可用

配送量

不可用

蛋白结合

不可用

新陈代谢

不可用

淘汰路线

不可用

半衰期

不可用

间隙

不可用

的不利影响

改进决策支持和研究结果

有结构化的不良反应数据，包括:黑箱警告，不良反应，警告和预防措施，以及发病率。

了解更多

利用我们结构化的不良反应数据改善决策支持和研究结果。

了解更多

毒性

关于Comirnaty过量用药的数据并不容易获得。服用过量的患者出现严重不良反应的风险增加，如注射部位反应、头痛、关节痛、肌痛、疲劳、发冷和发热。^7，8建议采取对症支持措施。

通路

不可用

药物基因组学效应/ adrBrowse all" title="" id="snp-actions-info" class="drug-info-popup" href="javascript:void(0);">

不可用

的相互作用

药物的相互作用Learn More" title="" id="structured-interactions-info" class="drug-info-popup" href="javascript:void(0);">

在没有医疗保健提供者的帮助下，不应解释此信息。如果您认为自己正在经历互动，请立即与医疗保健提供者联系。没有交互作用并不一定意味着不存在交互作用。

不可用

食物相互作用

没有发现相互作用。

产品

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品牌处方产品

的名字	剂量	强度	路线	贴标机	市场开始	营销结束	地区	图像
Comirnaty		30µg	肌肉内的	生物科技制造有限公司H	2021-01-06	不适用
Comirnaty	注入,暂停	0.225毫克/ 2.25毫升	肌肉内的	辉瑞制药公司	2022-05-18	不适用
Comirnaty		30µg	肌肉内的	生物科技制造有限公司H	2022-06-06	不适用
Comirnaty	悬架	3微克/ 0.2毫升	肌肉内的	Biontech制造有限公司	2022-09-15	不适用
Comirnaty	悬架	10微克/ 0.2毫升	肌肉内的	Biontech制造有限公司	2021-11-22	不适用
Comirnaty		10µg	肌肉内的	生物科技制造有限公司H	2022-06-06	不适用
Comirnaty		30µg	肌肉内的	生物科技制造有限公司H	2022-06-06	不适用
Comirnaty	悬架	30微克/ 0.3毫升	肌肉内的	Biontech制造有限公司	2022-06-07	不适用
Comirnaty	悬架	30微克/ 0.3毫升	肌肉内的	Biontech制造有限公司	2020-12-14	不适用
Comirnaty		10µg	肌肉内的	生物科技制造有限公司H	2022-06-06	不适用

混合的产品

的名字	成分	剂量	路线	贴标机	市场开始	营销结束	地区	图像
Comirnaty Original & Omicron Ba.4/ba.5	Tozinameran(15微克/ 0.3毫升)+Famtozinameran(15微克/ 0.3毫升)	悬架	肌肉内的	Biontech制造有限公司	2022-10-11	不适用
Comirnaty Original & Omicron Ba.4/ba.5	Tozinameran(5微克/ 0.2毫升)+Famtozinameran(5微克/ 0.2毫升)	悬架	肌肉内的	Biontech制造有限公司	2022-12-19	不适用
Comirnaty Original/omicron Ba.1	Tozinameran(15微克/ 0.3毫升)+Riltozinameran(15微克/ 0.3毫升)	悬架	肌肉内的	Biontech制造有限公司	不适用	不适用

类别

药物类别

• 氨基酸，多肽和蛋白质
• 抗原
• 生物因素
• 生物制品
• 复杂的混合物
• COVID-19疫苗
• 信使核糖核酸疫苗
• 核酸疫苗
• 蛋白质
• 重组蛋白
• 疫苗
• 疫苗、合成
• 病毒疫苗

分类

没有分类

受影响的生物

• 人类和其他哺乳动物

化学标识符

UNII

5085年zfp6sj

化学文摘号

2417899-77-3

参考文献

一般引用

1. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, domitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC: BNT162b2 mRNA Covid-19疫苗的安全性和有效性。英语J医学2020年12月10日。doi: 10.1056 / NEJMoa2034577。［文章］
2. Gen Eng News: BNT162候选疫苗[链接］
3. BioNTech BNT162更新[链接］
4. 临床试验NCT04368728 [链接］
5. 临床试验NCT04380701 [链接］
6. FDA快速通道编号:BNT162b1和BNT162b2 [链接］
7. 加拿大卫生部批准的药品:COMIRNATY (COVID-19疫苗，mRNA)肌肉注射悬液[链接］
8. MHRA临时产品专著:BNT162b2 SARS-CoV-2疫苗[链接］
9. FDA新闻稿:FDA通过发布首个COVID-19疫苗紧急使用授权，采取关键行动对抗COVID-19 [链接］
10. 辉瑞:针对管理疫苗、辉瑞- biontech COVID-19疫苗的医疗保健提供商的情况说明书[链接］
11. 辉瑞:针对接受者和护理者的情况说明书，辉瑞BioNTech COVID-19疫苗[链接］
12. FDA紧急使用授权:完整的EUA处方信息，辉瑞- biontech COVID-19疫苗[链接］
13. FDA批准首个COVID-19疫苗[链接］
14. FDA批准药品:Comirnaty (COVID-19 mRNA疫苗)肌肉注射[链接］
15. FDA批准辉瑞- biontech COVID-19疫苗用于5至11岁儿童紧急使用[链接］
16. 加拿大卫生部:COMIRNATY监管决定摘要[链接］
17. FDA新闻稿:FDA扩大COVID-19疫苗增强剂的资格[链接］
18. 产品特点概述:Comirnaty (COVID-19 mRNA Vaccine, nucleoside modified)肌注[链接］
19. GlobeNewswire:辉瑞和BioNTech获得美国FDA紧急使用16岁及以上个人COVID-19疫苗增强剂的授权[链接］
20. 加拿大卫生部:辉瑞- biontech Comirnaty COVID-19疫苗[链接］
21. EMA COVID-19疫苗安全更新:国际会议(12月9日至21日)[链接］
22. 生物空间新闻:FDA批准50岁以上成年人的第二种助推器链接］
23. FDA新闻稿:冠状病毒(COVID-19)更新;FDA批准Moderna和Pfizer-BioNTech用于6个月以下儿童的COVID-19疫苗[链接］
24. 加拿大卫生部批准的药品:COMIRNATY (COVID-19疫苗，mRNA)肌肉注射悬液2022 [链接］
25. FDA紧急使用授权:Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗(Original & Omicron BA.4/BA. 4)。肌肉注射用悬液[链接］
26. 加拿大卫生部批准的药品:COMIRNATY Original和Omicron BA.4/BA。5［新型冠状病毒肺炎mRNA vaccine, Bivalent (Original and Omicron BA.4/BA.5)] Suspension for Intramuscular Injection [链接］

外部链接

RxNav

2468230

维基百科

辉瑞93 biontech_covid-19_vaccine % E2 % 80%

临床试验

临床试验Learn More" title="" id="clinical-trials-info" class="drug-info-popup" href="javascript:void(0);">

阶段	状态	目的	条件	数
4	主动不招聘	预防	2019冠状病毒病(COVID - 19)	1
4	主动不招聘	预防	2019冠状病毒病(COVID - 19)/COVID-19流行病	1
4	主动不招聘	预防	2019冠状病毒病(COVID - 19)/COVID19疫苗接种	1
4	主动不招聘	预防	2019冠状病毒病(COVID - 19)/Covid19、疫苗	1
4	完成	基础科学	2019冠状病毒病(COVID - 19)/免疫接种;感染/疫苗反应	1
4	完成	预防	2019冠状病毒病(COVID - 19)	1
4	完成	治疗	2019冠状病毒病(COVID - 19)	1
4	尚未招聘	预防	COVID-19引起的急性呼吸窘迫综合征/2019冠状病毒病(COVID - 19)/免疫抑制	1
4	招聘	其他	冠状病毒(冠)/2019冠状病毒病(COVID - 19)	1
4	招聘	预防	大疱的皮肤病/2019冠状病毒病(COVID - 19)/Covid19、疫苗/银屑病(PsO)	1

药物经济学

制造商

不可用

外包商

不可用

剂型

形式	路线	强度
悬架	肌肉内的	10微克/ 0.2毫升
悬架	肌肉内的	3微克/ 0.2毫升
悬架	肌肉内的	30微克/ 0.3毫升
解决方案		30微克
注射	注射用药物的	10微克
悬架	肌肉内的
注入,暂停	肌肉内的	0.225毫克/ 2.25毫升
注入,暂停	肌肉内的

价格

不可用

专利

不可用

属性

状态

液体

实验属性

不可用

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创建于2020年7月13日15:14 /更新于2022年12月23日00:49